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江西日報:努力開創藥品監管事業改革發展新局面
作者:江西省藥品監督管理局 發布于:2019/12/9 9:52:28

      當前,全省藥監系統各級黨組織和全體黨員干部,把學習貫徹黨的十九屆四中全會精神作為重要政治任務和頭等大事。樹牢“四個意識”,堅定“四個自信”,堅決做到“兩個維護”,切實把全會的部署和要求轉化推動藥品監管事業改革發展的創新實踐。

     藥品監管體系和監管能力現代化是國家治理體系和治理能力現代化的有機組成部分,是做好藥品監管工作的根本保障和前提。其中,加快推進法律法規體系建設,做好《藥品管理法》《疫苗管理法》的宣傳貫徹和配套規章制度制定工作顯得尤為重要。11月18日,省藥監局召開了全省《藥品管理法》《疫苗管理法》宣傳貫徹大會,集中利用了一周時間,組織各級藥品監管部門、生產和經營企業進行專題培訓。貫徹落實有關藥品安全“四個最嚴”要求,學習領會“兩法”的立法精神、基本原則、重要制度、監管機制、保障措施,著力增強全省各級監管部門嚴格依法加強藥品監管的政治意識,著力增強企業全面嚴格依法從事藥品研制生產經營活動的行動自覺,著力推進藥品企業加強管理體系建設,著力推進藥品安全社會共治,實現高質量發展,堅決維護廣大人民群眾的健康權益,意義重大。

 一、高度重視,充分認識開展“兩法”宣傳貫徹的重要意義

     新的《藥品管理法》和《疫苗管理法》制定出臺,為監管部門依法行政提供了法律依據,為人民群眾維護自身的合法權益提供了法律保障,為醫藥健康產業發展提供了可靠支撐,具有重大的歷史意義。

《藥品管理法》是我國藥品管理的基本法律,《疫苗管理法》是世界首部綜合性的疫苗管理法律。這兩部法律對于規范藥品的研制生產流通使用,對于加強藥品監督管理,對于促進藥品產業發展,對于保護和促進公眾健康,發揮著非常重要的作用。

     普法是依法治藥的關鍵環節。社會主義法制原則是科學立法、嚴格執法、公正司法、全民守法,其中的關鍵環節和基礎工作就是普法宣傳。我們要深入普法、持續普法,增強普法工作的統一性、準確性、權威性,把法律教給人民,把法律教給企業,把法律教給監管部門,把法律教給地方政府,讓全體人民都成為“兩法”的忠實崇尚者、自覺維護者、堅定的捍衛者。

     領導干部是法制建設的關鍵少數。全面依法治國必須抓住領導干部這個“關鍵少數”。省市縣各級監管部門的領導和業務骨干,在“兩法”宣貫中肩負著重要責任,要帶頭革新除弊,全力營造法治氛圍;帶頭學用相長,全力提升法治素養;帶頭信仰法治,全力增進法治認同;帶頭依法履職,全力推進法治運用;帶頭示范引領,全力踐行法治要求,成為“兩法”宣傳貫徹的“領頭羊”“實干家”。

 二、加強學習,準確把握“兩法”的精神實質和主要內容

      一是深刻學習領會“兩法”制定的指導思想。加強藥品監管核心就是“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”。《藥品管理法》《疫苗管理法》全面貫徹了“四個最嚴”,藥品安全工作必須做到源頭嚴管、過程嚴控、質量嚴查、違規嚴究。

     二是深刻學習領會“兩法”確立的管理使命。《藥品管理法》首次明確提出藥品管理的莊嚴使命就是“保護和促進公眾健康”。從保護公眾健康到促進公眾健康,所有的藥品安全相關者都應堅持以人民健康為中心的發展思想,最大限度地滿足公眾對藥品安全的新期待、新要求。

     三是深刻學習領會“兩法”規定的基本原則。《藥品管理法》規定,藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。《疫苗管理法》規定,國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。這些重要的管理理念,貫穿于疫苗藥品管理的全過程和各方面,必須全面領會,吃深吃透,深入貫徹。

     四是深入學習領會國家鼓勵藥品研發創新的若干要求。“兩法”堅持新發展理念,明確了若干鼓勵藥品研制創新的重大措施,如國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病等新藥的研制。現在是我國藥品研發創新的“黃金”時期,我們要引導和指導企業抓住機遇做大做強。

     五是深入學習領會地方政府對疫苗藥品安全負總責的要求。《藥品管理法》規定,縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,將藥品安全工作經費列入本級政府預算,加強藥品監督管理能力建設,為藥品安全工作提供保障。“兩法”以及中央有關要求明確了地方各級人民政府的屬地管理政治責任,需要地方各級人民政府全面貫徹落實。

    六是深入學習領會監管部門對藥品安全的監管責任。“兩法”規定了市場監管、藥品監管、衛生健康主管部門的責任。保障藥品安全,需要多部門協同努力。作為全省藥品監管的主管部門,我們將不斷完善監管制度,深化審評審批制度改革,加強監管能力建設,不斷提升監管的科學化、法治化、現代化水平。

    七是深入學習領會企業是藥品安全第一責任人的責任。《藥品管理法》規定,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責;其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。我們要督促企業嚴格執行質量管理規范,不斷提升管理的科學化、規范化、現代化水準。

    八是深刻學習領會加快建立職業化專業化檢查員隊伍建設的重大意義。《藥品管理法》明確國家建立職業化專業化藥品檢查員隊伍。今年7月國務院辦公廳出臺了《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,省委、省政府高度重視我省職業化專業化藥品檢查員隊伍建設,省局正在全力推進這項工作,努力為全國樹立典范。

 三、注重配套,全面抓好“兩法”貫徹執行

   “兩法”貫徹落實工作是藥監部門的重要職責,是推動藥品安全治理體系和治理能力現代化的必然要求。要以配套制度和監管能力建設為重點,確保“兩法”的有效貫徹執行。

     一是建立健全疫苗藥品安全責任體系。貫徹中央和省委關于改革和完善疫苗管理體制的決策部署,強化疫苗藥品安全黨政同責。各級藥監部門要積極向黨委、政府報告,落實地方政府負總責的要求,切實加強組織領導,實行部門聯動,強化藥品監管能力建設和資金設施保障,有效保障“兩法”的實施。

     二是完善監管配套制度。各級藥監部門要對照“兩法”以及相關規章制度,認真梳理現有規范性文件、制度規定和技術文件,進行有計劃有步驟的修訂完善。當前,要研究“兩法”實施后將會出現的新問題、新情況,重點對藥品上市許可持有人制度下的協同監管、GMP和GSP認證取消后藥品生產經營的許可和檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規范等問題,認真研究,及時出臺落實的制度規則,做好12月1日“兩法”實施制度保障工作,確保工作有序銜接。

     三是加強藥品監督管理。嚴格落實“四個最嚴”要求,遵照“兩法”及相關規定,強化日常監管和飛行檢查,加強風險隱患排查,有效防范風險;加強案件查處,推進行刑銜接,完善信息共享、案情通報、案件移送制度,依法嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為,嚴格處罰到人;強化監管信息公開的震懾作用,依法曝光一批“兩法”實施后的典型案件。

     四是加強監管能力建設。結合“兩法”實施,強化藥品檢查機構建設,合理確定隊伍規模,多渠道充實藥品檢查員隊伍,加強業務培訓,建立檢查員紀律約束和監督機制,加快推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設和能力建設。大力發展監管科學、監管技術,提高審評審批、檢驗核查、監測評價等能力,積極推進智慧監管,持續推進藥品監管體系和監管能力現代化。

 四、精心組織,確保“兩法”宣傳貫徹聲勢大效果好

      一要加強組織領導。“兩法”宣傳貫徹是今明兩年的重點任務,各級要把宣傳貫徹“兩法”列入重要工作議事日程,加強領導,周密部署,明確任務,壓實責任,制定工作實施方案,建立相應的人員和財政經費投入保障機制,確保宣傳貫徹工作落到實處。

      二要興起宣傳貫徹熱潮。各地要按照全覆蓋、分層級的要求,通過靈活多樣的方式和手段,采用人民群眾喜聞樂見的形式開展活動,主動宣傳“兩法”的新制度、新舉措、新規定、新要求,深入開展普法宣傳活動,嚴格規范公正文明執法,形成良好的示范帶動效應,迅速在全社會興起“兩法”宣傳貫徹的熱潮。

     三要強化共治共享。推動各地黨委政府藥品安全屬地管理責任和黨政同責落實,強化與衛生健康、醫保、公安等各相關部門的協調配合,加強與科研院所、行業協會、新聞媒體、公益機構等第三方機構的合作,引導社會公眾廣泛參與,全方位推進“兩法”宣傳貫徹工作,形成藥品安全社會共治共享的有利格局。

      四要嚴格督查檢查。要將宣傳貫徹“兩法”工作情況作為藥品安全工作和普法工作監督檢查和考核評價的重要內容,建立健全評估和監督檢查機制,定期督查檢查宣傳貫徹情況。省局將聯合有關部門適時開展“兩法”執法大檢查,確保“兩法”宣傳和貫徹工作落實到位。

     法律的生命力和權威性在于其有效實施。機構改革以來,在省委、省政府的堅強領導下,全省藥監部門攻堅克難、奮發作為,采取了一系列措施持續強化藥品監管,取得了一定成效,保持了藥品安全形勢穩中向好。但必須看到,我省藥品產業基礎與監管基礎比較薄弱,全面保障藥品安全任務仍然艱巨。我們一定要全面貫徹落實“兩法”各項要求,以更加科學的精神、更加昂揚的斗志、更加奮進的姿態,加快完善藥品安全監管體系,加快推進監管能力水平建設,加快推進監管方式方法創新,奮力抒寫我省藥品科學監管嶄新篇章,為保護和促進公眾健康做出新的更大貢獻。


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